1、醫(yī)療器械設計與開發(fā)輸入

首先要明確你要設計開發(fā)的產品，也就是說你要開發(fā)一個什么樣的產品出來，以

及怎么把這個產品開發(fā)出來。

產品綜述

◎產品預期用途、功能、性能、管理類別、結構組成、規(guī)格型號、主要材料、標

簽、包裝、滅菌方式、有效期。

產品設計與開發(fā)策劃/計劃

◎設計開發(fā)的人員與職責、時間、各個階段的輸入與輸出、各個階段的工作內容

與目標、資源需求。

風險分析

◎風險管理（參考YY/T0316，制定風險管理計劃、實施風險管理、對過程進行

評審、匯編報告、批準報告）[應形成文件]

適用的法律法規(guī)/標準

◎應列出一個詳盡的清單，也可以并在產品綜述中。這個清單中的所有文件應有

版本號、年代號或實施日期。

2、醫(yī)療器械設計與開發(fā)輸出

在完成了輸入以后，就進入了設計與開發(fā)的實施階段，在實施過程中就會有輸出

產生出來，而如實、詳實記錄我們這個實施過程所形成的文件、記錄就形成了輸

出的記錄，而最終版本的文件和記錄，則是我們需要的“輸出文件和記錄”。這個

過程是不是規(guī)范，是不是科學的、合理的，則會對研發(fā)效率、研發(fā)質量、研發(fā)成

本產生重大影響。這是一個需要平衡的過程。

產品圖紙

◎總裝圖、部件圖、零件圖、原理圖、框圖、工藝圖、運動狀態(tài)圖。

技術要求

◎應按照國家局發(fā)布的《醫(yī)療器械產品技術要求編寫指導原則》（國家食藥總局

2014年第9號通告，2014年5月30日發(fā)布）編制。

◎技術要求主要內容是：型號規(guī)格、性能指標、試驗方法、術語。試驗方法內容

較多時可采用附錄的辦法附加到正文后邊。

試驗和驗證記錄、方案、報告

◎產品試驗，如制程中的試驗、成品的試驗、某項性能的試驗。

◎包裝的試驗/驗證。

◎材料的試驗和驗證。

◎老化試驗。

◎穩(wěn)定性、可靠性試驗。

◎關鍵工藝可行性、可靠性、穩(wěn)定性驗證。

◎滅菌的驗證。

◎與其他器械的兼容性試驗。

◎藥物相容性試驗。

◎可瀝濾物的試驗。

說明書、標簽

◎按照國家食藥總局《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》（國家總局局令6號令，

2014年7月30日發(fā)布，2014年10月1日實施）編制。

工藝文件

◎工藝流程圖。

◎作業(yè)指導書。

檢驗文件

◎進貨檢驗規(guī)程。

◎過程檢驗規(guī)程。

◎出廠檢驗規(guī)程。

采購文件

◎外購件技術要求。

◎外購件清單。

3、醫(yī)療器械設計與開發(fā)評審

設計與開發(fā)的評審，包含了對設計輸入和設計輸出的評審，通過評審，能發(fā)現(xiàn)輸

入的不足、錯誤、矛盾，通過評審，可以發(fā)現(xiàn)輸出的不足、錯誤、矛盾，從而找

出改善的方向，以確保醫(yī)療器械的成品在上市前其過程的規(guī)范性、產品的安全性、

有效性。評審是一個比較的過程，所以一定要有一個標準，沒有標準就無法判定

一個事物是否符合要求。

符合性

◎標準的符合性。

◎法規(guī)的符合性。

◎臨床應用要求的符合性。

完整性（充分性）

◎符合性。

◎成本、工藝可行性、采購可行性、銷售可行性、生產效率、美學、人機工程、

運輸、貯存、使用。

◎類似的設計經(jīng)驗是否考慮（失敗的、成功的）。

必要性

◎有沒有多余的、不必要的考慮因素而使問題復雜化？

4、醫(yī)療器械設計與開發(fā)驗證

關于設計與開發(fā)的驗證，主要是指產品的驗證，驗證的方法標準（YY/T0287-2003）

中也有一些闡述，主要是：

—計算；

—文件評審；

—試驗；

—檢驗。

5、醫(yī)療器械設計與開發(fā)確認

醫(yī)療器械設計與開發(fā)確認是指什么呢？臨床評價。臨床評價包括了非臨床研究以

及臨床試驗兩部分的內容。

臨床評價國家食藥局出臺了《醫(yī)療器械臨床評價技術指導原則》（征求意見稿），

這個征求意見稿寫的非常詳實，也便于開展相關工作。對于醫(yī)療器械的臨床評價，

分為以下幾種情況：

?列入《免于進行臨床試驗的醫(yī)療器械目錄》產品的臨床評價要求；

?通過同品種醫(yī)療器械臨床數(shù)據(jù)進行臨床評價的一般要求；

?通過臨床試驗進行臨床評價；

6、醫(yī)療器械的設計與開發(fā)轉換

通過小樣、試產的過程把產品轉換成批量生產的過程。

7、醫(yī)療器械設計與開發(fā)更改

?研發(fā)過程中的更改

?研發(fā)后的更改

?8、注冊

?設計確認完成后才是注冊工作的開始，這個時候我們需要整理注冊資料，

如果設計與開發(fā)過程是完善的、規(guī)范的，那么注冊資料的整理相對而言就

是簡單的、輕松的。

?注冊的過程應按照注冊管理辦法的要求提交資料，關于提交的資料的規(guī)范

性，參照醫(yī)療器械注冊管理辦法（國家食藥總局局令4號令，2014年10

月1日實施）及醫(yī)療器械注冊申報資料要求及說明（2014年9月5日發(fā)

布的通告）。

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